Сертификация
  • никаких бюрократических проволочек и лишнего ожидания
  • индивидуальный подход
  • оформление сертификата и разрешительных документов максимально быстро - от 1 дня

Рекомендуется использовать при сертификации единичной партии небольшого объема импортируемой продукции, выпускаемой фирмой, зарекомендовавшей себя на мировом или российском рынках как производителя продукции высокого уровня качества, а также при сертификации единичного изделия (комплекта изделий) целевого назначения, приобретаемого для оснащения отечественных производственных (или иных) объектов. Сертификат действителен только на ту компанию, на которую он выдан.

Список необходимых документов:

Для зарубежного производителя:
1. Заявка на сертификацию
2. Копия Регистрационного удостоверения Федеральной службы (РУ ФС)
3. Описание продукции: фото, справка, инструкция (на русском языке)
4. Копии контракта, инвойса на поставку
5. Необходимые протоколы испытаний: технических, на электромагнитную совместимость (ЭМС), токсикологических
6. Если в РУ несколько моделей, то декларация об идентичности (пишется заявителем)
7. Копия свидетельства о регистрации юридического лица компании-заявителя
8. Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный Реестр юридических лиц (заверенная нотариально)
9. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе компании-заявителя
10. Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства РФ ISO 13485:2003, ISO 9001:2000 (для российского производителя)
11. Сертификат системы управления качеством медицинской продукции согласно директиве 93/42/ЕС
12. Копия выписки ЕГРЮЛ компании-заявителя

Все документы должны быть заверены оригинальной печатью заявителя и подписаны уполномоченным лицом.

Сделать заказ

Задать вопрос консультанту


Назад