Сертификация
  • никаких бюрократических проволочек и лишнего ожидания
  • индивидуальный подход
  • оформление сертификата и разрешительных документов максимально быстро - от 1 дня

Обязательный сертификат соответствия ГОСТ Р - это документ, подтверждающий соответствие продукции требованиям стандартов.

Обязательный сертификат печатается на бланке желтого цвета.

Необходимость сертификации определяется на основании действующего Общероссийского классификатора продукции и Информации Федерального агентства по техническому регулированию и метрологии (Ростехрегулирование) РФ.

Если код продукции присутствует в вышеназванной Информации, товар подлежит обязательной сертификации.

Обязательный сертификат соответствия на 1 год для серийного производства выдается производителю. Указанная продукция может реализовываться в России любой отечественной или зарегистрированной иностранной организацией в течение срока действия сертификата.

Сроки и стоимость услуг по оформлению обязательного сертификата соответствия ГОСТ Р зависят от специфики товара, технической документации на продукцию, лабораторных испытаний, наличия других сертификатов и других факторов.

Срок оформления обязательного сертификата на 1 год для серийного производства в ООО "Центр сертификации и декларирования" - от 1 до 3 рабочих дней при предоставлении всех документов.


Список необходимых документов:

Для зарубежного производителя:
1. Заявка на сертификацию
2. Копия Регистрационного удостоверения Федеральной службы (РУ ФС)
3. Описание продукции: фото, справка, инструкция (на русском языке)
4. Доверенность от производителя, выданная заявителю, с указанием права проведения сертификации (с нотариально заверенным переводом)
5. Необходимые протоколы испытаний: технических, на электромагнитную совместимость (ЭМС), токсикологических
6. Если в РУ несколько моделей, то декларация об идентичности (пишется заявителем)
7. Копия свидетельства о регистрации юридического лица компании-производителя (заверенная нотариально)
8. Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства РФ ISO 13485:2003, ISO 9001:2000
9. Сертификат системы управления качеством медицинской продукции согласно директиве 93/42/ЕС
10. Санитарно-эпидемиологическое заключение - если в изделии есть источник ионизирующего излучения

Для отечественного производителя:
1. Заявка на сертификацию
2. Копия Регистрационного удостоверения Федеральной службы (РУ ФС)
3. Описание продукции: фото, справка, инструкция
4. Технические условия
5. Необходимые протоколы испытаний: технических, на электромагнитную совместимость (ЭМС), токсикологических
6. Если в РУ несколько моделей, то декларация об идентичности (пишется заявителем)
7. Копия свидетельства о регистрации юридического лица компании-производителя (заверенная нотариально)
8. Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный Реестр юридических лиц (заверенная нотариально)
9. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе (заверенная нотариально)

Все документы должны быть заверены оригинальной печатью заявителя и подписаны уполномоченным лицом.


Сделать заказ

Задать вопрос консультанту

 


Назад