Сертификация
  • никаких бюрократических проволочек и лишнего ожидания
  • индивидуальный подход
  • оформление сертификата и разрешительных документов максимально быстро - от 1 дня

Декларирование соответствия осуществляется в случаях, предусмотренных законодательными актами Российской Федерации на основании «Информации о продукции, подлежащей обязательному подтверждению соответствия (в форме принятия декларации о соответствии), с указанием нормативных документов, устанавливающих обязательные требования».

Декларация о соответствии, принятая в установленном порядке, регистрируется в органе по сертификации и имеет юридическую силу наравне с сертификатом.

Декларирование соответствия осуществляется по одной из следующих схем:

* принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств;
* принятие декларации о соответствии на основании собственных доказательств, доказательств, полученных с участием органа по сертификации и (или) аккредитованной испытательной лаборатории (центра) (далее - третья сторона).

При декларировании соответствия на основании собственных доказательств заявитель самостоятельно формирует доказательственные материалы в целях подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов. В качестве доказательственных материалов используются техническая документация, результаты собственных исследований (испытаний) и измерений и (или) другие документы, послужившие мотивированным основанием для подтверждения соответствия продукции требованиям технических регламентов.

При декларировании соответствия на основании доказательств, полученных с участием третьей стороны, заявитель по своему выбору в дополнение к собственным доказательствам, включает в доказательственные материалы протоколы исследований (испытаний) и измерений, проведенных в аккредитованной испытательной лаборатории (центре); предоставляет сертификат системы качества.

Список необходимых документов:

1. Заявка-декларация
2. Копия Регистрационного удостоверения Федеральной службы (РУ ФС)
3. Описание продукции: фото, справка, инструкция (на русском языке)
4. Технические условия (для российского производителя)
5. Доверенность от производителя, выданная заявителю (договор с производителем в части обеспечения соответствия поставляемой продукции установленным требованиям и в части ответственности за несоответствие поставляемой продукции установленным требованиям)
6. Необходимые протоколы испытаний: технических, на электромагнитную совместимость (ЭМС), токсикологических
7. Если в РУ несколько моделей, то декларация об идентичности (пишется заявителем)
8. Копия свидетельства о регистрации юридического лица компании-производителя (заверенная нотариально)
9. Копия свидетельства о внесении записи в Единый государственный Реестр юридических лиц (заверенная нотариально)
9. Копия свидетельства о постановке на учет в налоговом органе компании-заявителя
10. Документы, подтверждающие соответствие условий производства изделия медицинского назначения требованиям законодательства РФ ISO 13485:2003, ISO 9001:2000 (для российского производителя)
11. Сертификат системы управления качеством медицинской продукции согласно директиве 93/42/ЕС
12. Копия выписки ЕГРЮЛ компании-заявителя

Все документы должны быть заверены оригинальной печатью заявителя и подписаны уполномоченным лицом.


Сделать заказ

Задать вопрос консультанту


Назад